Vías legales para poner a disposición y funcionamiento determinados prototipos de productos sanitarios para tratar el COVID-19

Frente a la escasez de determinados productos sanitarios, como por ejemplo respiradores, dada la situación de crisis sanitaria provocada por el COVID19, se están desarrollando diversos prototipos por Fundaciones, Centros sanitarios e ingenierías, entre otros. No obstante, su puesta a disposición en hospitales, conforme con la normativa aplicable, resulta muy lenta.

Ante este vacío legal, cabe resaltar como posibles opciones excepcionales de puesta en servicio y uso que podrían ser aplicables a estos prototipos, las siguientes:

Opción 1: Procedimiento de “uso compasivo de medicamentos”

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, en adelante la Agencia, de oficio o a requerimiento de las Comunidades autónomas interesadas, puede autorizar por razones sanitarias objetivas y de necesidad, debidamente motivadas, el uso de un medicamento no autorizado en España—generalmente, en fase de investigación, pero dentro de un ensayo clínico, comercializado en otro Estado, o un uso no legalmente prescrito—, mediante el llamado procedimiento de uso compasivo.

Si bien conforme con la normativa anterior, esto es con el Real Decreto 223/2004, se permitía el uso compasivo indistintamente para medicamentos y productos sanitarios, al abarcar sus disposiciones a todo tipo de ensayos clínicos, actualmente la situación es diferente.

Mientras que los artículos 7 y siguientes del Real Decreto 1015/2009 regulan el uso compasivo de los medicamentos, el Real Decreto 1591/2009 referente a los productos sanitarios guarda absoluto silencio sobre tal uso.

No obstante, existe una Circular 007/2004 relativa a la Regulación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios que establece, en su artículo 28, el procedimiento y las condiciones para tal uso, entendiendo por uso compasivo de productos sanitarios la utilización en pacientes aislados y al margen de una investigación clínica de productos sanitarios, cuando el médico bajo su exclusiva responsabilidad considere indispensable su utilización.

Si bien dicha Circular se adoptó al amparo del referido Real Decreto 223/2004, hoy derogado, su posible vigencia deviene de que se encuentra listada y publicada, como la normativa aplicable a los productos sanitarios, en la página web de la Agencia. Además, el procedimiento de uso compasivo para productos sanitarios no se encuentra no permitido o prohibido en la normativa vigente.

Por tanto, conforme con lo anterior, cabe entender que, bajo el uso compasivo, se podría solicitar de urgencia la puesta a disposición de un producto sanitario, como un respirador, siempre que se dieran las siguientes condiciones:

  1. La aprobación de ensayo clínico: el procedimiento es bastante más ágil que en medicamentos, 60 días como máximo. Consúltese al respecto, los artículos 30 y 31 del Real Decreto 1591/2009 y en su Anexo X. Además, para los productos también resulta de aplicación los principios éticos, metodológicos y de protección de los sujetos del ensayo regulados en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, para los medicamentos.
  2. El consentimiento informado del paciente o de su representante legal;
  3. Informe clínico en el que el médico justifique la necesidad de dicho tratamiento;
  4. Conformidad del director del Centro donde se vaya a aplicar el tratamiento;
  5. Autorización de la Agencia, seguramente también bajo informe favorable del Comité ético de la(s) Comunidad(es) autónoma (s) interesada.
  6. Igualmente, los productos que sean máquinas deberán cumplir los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, siempre que los mismos sean más específicos que los previstos en el anexo I del Real Decreto 1591/2009.

Finalmente, para su uso se deben aplicar escrupulosamente los derechos y garantías de la autonomía del paciente —Ley 41/2002—, así como los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, al objeto de que el paciente o usuario pueda decidir, después de recibir la información adecuada, libremente el uso de la opción presentada, y las condiciones de su consentimiento.

La Agencia está priorizando la evaluación de los ensayos clínicos relacionados con el coronavirus, habilitando un correo y dando respuesta de un día a toda solicitud (Consulte información aquí).

Opción 2: Autorización expresa

Por otro lado, mención especial merece el artículo 15 del referido Real Decreto 1591/2009 que regula las llamadas —Autorizaciones expresas—, disponiendo lo siguiente:

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar de forma expresa e individualizada en interés de la protección de la salud, la puesta en el mercado y la puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de

Se recuerda que el artículo 13 determina las condiciones de puesta a disposición del producto.

Si bien la aplicación práctica de las autorizaciones expresas se ha utilizado para la importación y utilización de productos comercializados en algún Estado miembro de la UE, se puede comentar a la Agencia, a través del buzón de consultas disponible en su página web, su aplicación al supuesto analizado.

Opción 3: Habilitación de uso al centro sanitario de fabricación – Artículo 5 Reglamento (UE) 2017/745 –

Por último, teniendo en cuenta que el nuevo Reglamento 2017/745, que modifica el régimen de los productos sanitarios, es de aplicación directa en España, como en el resto de los Estados miembros, a partir del 26 de mayo de 2020, salvo algunas disposiciones específicas, se considera de interés la habilitación al centro sanitario de los requisitos generales aplicables a la disposición y funcionamiento del producto fabricado por el propio centro.

Se recuerda que el objeto del presente Reglamento es establecer las normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de todo producto sanitarios para uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión.

Pues bien, su artículo 5 dispone que los requisitos del presente Reglamento no se aplicarán a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios siempre que se cumplan las condiciones que establece, reseñando, entre las mismas, que el producto no se pretenda el uso del producto a escala industrial, sino tan solo en el propio centro.

Mª José Rovira
Área de Derecho Público y Regulatorio

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